全球crs不包括哪些国家?
全球CGS(CGS)是指由世界卫生组织(WHO)所推行的一种国际临床药物试验规范。而全球CTS(CTX)就是指由WHO所主导、推动之药物临床试验注册系统。全球CTS(CTX)目的在激励临床试验能提供正确的、恰如其份的数据,并防止错误及不负责任的治疗建议。
2004年5月15日,世界卫生组织(WHO)在瑞士日内瓦召开世界新药临床试验健康发展论坛,与会者正式发布了“全球临床试验规范(CTS)”,强调各国要加强新药临床试验的管理和透明度,保证新药试验者的权益,促进全球医药卫生事业的进步。
WHO说,从2005年6月1日起,所有在其他国家进行属于“严重威胁人类健康疾病”的新药、医疗器械和疫苗临床试验的研究者,都需要向这一注册系统报备。已注册的研究项目必须遵守试验所在地国家的法律和WHO的相关规定。
据了解,这项“全球临床试验规范”是在“2004年全球医药品临床试验年度报告”的基础上草拟的。在2004年的报告中,WHO公布全球共有235,571个新的医药品在66个国家进行试验。有433人因为没有及时有效的治疗而死亡。
这项“规范”的重点不在于新的临床试验管理原则,而是在临床试验的国际登记、资料披露及数据分享等领域,促成全球医药研究发展的更进一步完善。
根据规定,研究人员将需要登记的信息包括参与临床试验者的基本信息、研究药品及治疗方法信息、试验目的、试验方案、数据管理、主要研究结果、试验时间与地点,研究者还需公开承诺遵守“临床试验规范” 所设定之标准。主要研究者还必须在“临床试验规范” 网页设立一个专门网页以载述该研究之详情。
对全球CRS的声明:
1、全球CRS在试验方案产生之前并不预先判断受试者是否适合参加试验;
2、由于潜在受益可能大大超过潜在风险,所以不允许患者签署参加不符合适应证的研究方案的书面同意书;
3、计划开展的研究方案必须得到伦理委员会的认可,除非有充分依据证明该方案不会对受试者造成损害。